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      醫(yī)療器械檢查整改報告

      時間:2023-10-03 07:48:50 報告 我要投稿

      醫(yī)療器械檢查整改報告

        在人們素養(yǎng)不斷提高的今天,我們都不可避免地要接觸到報告,我們在寫報告的時候要注意邏輯的合理性。那么,報告到底怎么寫才合適呢?以下是小編收集整理的醫(yī)療器械檢查整改報告,僅供參考,歡迎大家閱讀。

      醫(yī)療器械檢查整改報告

        xxxx有限公司成立于20xx年9月,20xx年9月取得《藥品經(jīng)營許可證》,20xx年2月取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。公司于20xx年9月再次通過了《藥品經(jīng)營許可證》換證申請;20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現(xiàn)場檢查。

        公司法定代表人:xxx;注冊資金300萬元。公司辦公經(jīng)營場所注冊地址為:xxx,經(jīng)營面積282.2平方米;倉庫地址為:xx,倉庫總面積610平方米,其中陰涼庫560平方米,冷庫20立方米,醫(yī)療器械庫110平方米;現(xiàn)有員工人數(shù)15人;藥學或相關(guān)專業(yè)人員6人。

        我公司擬于20xx年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,期間嚴格按照《新疆xxx省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準(20xx版)》的要求積極準備,并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下:

        (一)機構(gòu)與人員

        (1)、公司設置有合理的組織架構(gòu)(詳見附件《公司組織機構(gòu)職能框圖》)。

        (2)、公司法定代表人及企業(yè)負責人為:xxx,熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。

        (3)、公司設置有質(zhì)量管理機構(gòu),對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

        質(zhì)量負責人:xxx,中藥學專業(yè),本科學歷,有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;質(zhì)量管理部部長兼質(zhì)量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務員:xxx,中藥學專業(yè),本科學歷,有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;質(zhì)量管理員:xxx,大專學歷,護理專業(yè);質(zhì)量驗收組組長:xxx,大專學歷,中藥學專業(yè);質(zhì)量驗收員:xxx,大專學歷,藥學專業(yè)。

        上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識,且在職在崗,無兼-職現(xiàn)象。

        (二)經(jīng)營場所情況

        (1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所,且產(chǎn)權(quán)明晰。

        (2)經(jīng)營場所面積282.2平方米,環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

        (3)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中,與生活區(qū)域分開,設置有與公司組織機構(gòu)相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

        (三)倉儲與倉儲設施情況

        (1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米,其中驗收養(yǎng)護室面積50平方米,其他全部為陰涼庫,面積為560平方米。陰涼庫中包含:藥品庫(面積xx平方米)、醫(yī)療器械庫(面積xx平方米)、冷庫(面積20立方米)。其中冷庫具有自動檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統(tǒng),并備有發(fā)電機組及雙電路、雙制冷機組。

        (2)公司倉庫配有下列設施設備并保持完好:溫濕度計、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。

        (3)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染,與辦公生活區(qū)有隔離措施。

        (4)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

        (5)庫區(qū)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、近效期產(chǎn)品有明顯標志。

        (四)技術(shù)培訓與售后服務

        (1)公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓,有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

        (2)公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息,及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題,及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告,并及時做好記錄。

        (3)公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時,按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

        (4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因,分清責任,并采取有效的處理措施,做好記錄。

        (五)質(zhì)量管理與制度情況

        (1)公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。

        (2)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。

        質(zhì)量管理制度包括:質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標管理制度;各級質(zhì)量責任制度;質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設施設備管理制度;醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度;醫(yī)療器械培訓、維修、售后服務管理制度;醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度;醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度;醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度;人員健康狀況管理制度;衛(wèi)生管理制度;醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。

        (3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

        (4)公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

        (6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品,驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,并注明原因。

        (7)倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件,憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫,對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。

        (8)公司每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢,并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。

        (9)公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理,其管理重點是:

        A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄,并單獨存放。

        B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標志;

        C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任,及時處理并制定預防措施;

        D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;

        (10)公司購進醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

        (11)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證,并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

        雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作,但在實際工作中難免存在一定差距,敬請檢查組檢查指導。

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